一年前的这个时候，政治分析人士押注参议院版本的食品/饲料安全法案(S. 510)将在2010年第一季度获得通过。现在，在我们接近年底的时候，它仍然没有达到底线，障碍继续阻碍着它的通过。

2009年7月，众议院通过了第一个版本的食品/饲料安全法案(H.R. 2749)，国会预定在医疗改革法案通过后不久就该立法进行投票。2010年3月第510号法案通过时，它将在10月初进行表决。

但由于俄克拉荷马州共和党参议员汤姆·科伯恩(Tom Coburn)的抵制，在11月选举前参议院不太可能采取行动。科伯恩认为，为未来5年估计14亿美元的费用而授权的任何额外拨款都应该被削减开支完全抵消。对此，参议院多数党领袖哈里·里德于9月16日作出回应，宣布对该法案的审议将推迟到11月选举后的跛脚鸭国会会期。

当然，在过去的一年里已经发生了很多变化，美国饲料工业协会(AFIA)和国家粮食和饲料协会(NGFA)等协会都在努力与立法者合作，为饲料工业的利益服务。

AFIA负责饲料监管和营养的副总裁Richard Sellers和NGFA负责沟通和政府关系的副总裁Randy Gordon详细阐述了各自协会在立法关键方面的立场，并确定了法案中哪些条款可能对饲料加工厂、谷物提升机和其他设施有害。

澄清食物与饲料

在与国会就食品安全立法进行合作时，NGFA和AFIA的主要优先事项之一是确保立法不会像人类食品生产那样随意对饲料生产施加限制。

具体来说，AFIA和NGFA在各自的法案制定过程中与众议院和参议院的工作人员合作，以确保立法授权FDA豁免或修改危害分析、预防控制和书面食品/饲料安全计划的要求，以认识到影响人类食品和食品加工企业的危害与影响动物饲料和宠物食品生产的危害之间的内在差异。这两项法案都包含了一些“防火墙”，以确保人类食品监管不会无意中或任意地限制饲料和宠物食品生产。

这两个法案也明确承认了现行的良好生产规范(cgmp)对于制定书面饲料和宠物食品安全计划的适宜性。此外，NGFA正在努力在参议院法案中加入一项单独的条款，要求FDA在制定未来的产品安全标准时认识到对某些自然产生的污染物的零容忍是不现实的。

产品追溯及召回

众议院的法案要求对“全血统”产品进行追溯，包括要求FDA在两个工作日内确定每个生产、制造、加工、包装、运输、储存或销售被召回食品的人——即使这意味着追溯到原产地农场。

众议院的法案还将要求进口产品在进入最终加工阶段之前标明原产国，戈登说，这肯定会引发贸易争端。

众议院的法案还将巨大的权力授予FDA地区办事处，以发布强制召回和传票，规定饲料安全规范，并在没有充分保密保护的情况下获得机密设施食品/饲料安全和食品/饲料防御计划——所有这些都是NGFA强烈反对的，并努力在参议院法案中避免。

以NGFA为首的工业团体还努力在参议院法案中加入明确阻止FDA实施产品追踪要求的语言，这些要求将消除饲料和粮食行业对从多个来源获得的原料和产品的混合处理、储存和制造的依赖。

在新的强制召回授权的背景下，AFIA和NGFA努力确保行政保护纳入这两个法案，以确保FDA的新授权不是任意的，如果公司认为FDA在没有合理科学理由的情况下下令召回，他们有法律追索权。与此同时，重要的是，记录的访问仅限于那些与特定事件有关的文件，专有信息受到保护。

小型商业考虑

AFIA和NGFA努力将对小型实体/企业的新监管负担纳入其中，因为这两项法案的注册要求包括一些小型企业，例如饲料经销商。认识到这些小企业的合规挑战是很重要的，FDA为小型实体提供了帮助，任何新制度的合规期望都是务实的。AFIA和NGFA不支持豁免小型实体。这两个组织都认为，进一步加强食品和饲料安全应该是一项普遍的努力，食品/饲料链的所有部分都应参与其中。

费用及资助

使用工厂注册和其他费用来资助新的FDA机构是有问题的，而且该行业反对用注册费用来资助为公众提供整体利益的联邦食品安全项目。NGFA和AFIA认为，这些费用实际上是税收，联邦政府理应为这些项目提供资金。

这两个协会还担心，FDA对重新检查、出口证书、召回成本和自愿进口项目收取费用的新授权过于开放。这些费用应该通过一个公式来规定，禁止FDA将费用设定为收入来源，而不是覆盖提供特定行业服务的实际成本。塞勒斯说，这就是国会制定动物药物使用者费、处方药使用者费和医疗设备使用者费的方式，没有理由不能将这些公式纳入最终法律。

新政权

NGFA反对众议院法案中提出的几项新权力。例如，众议院法案授权FDA通过指导性文件发布法规，而不要求公众评论或经济影响分析，从而缩短监管过程。

众议院的法案还授权FDA暂停工厂的注册——它的经营许可证——基于相信它“可能”对人类或动物健康构成威胁，并将大幅增加民事处罚，即使是对不构成对人类或动物健康威胁的无意或轻微违规。

食品行业有理由担心这些潜在的新当局，并正在努力在食品/饲料安全法案通过之前改进它。

争取更好的法案

出于几个原因，AFIA和NGFA强烈认为参议院版本的法案要好得多，并且避免了众议院法案中许多最具问题的条款。

总的来说，H.R. 2749和S. 510也包含类似的规定;然而，众议院的法案对FDA应该如何实施新项目的规定要严格得多，而参议院的法案赋予了FDA创建这些项目的权力，但将开发留给了该机构。

虽然这两项法案都不是十全十美的，但参议院版本中包含了一些改进。第2749号决议要求食品工厂重新注册并支付年注册费，而第510号决议则要求工厂每两年重新注册一次，但不征收注册费。

第2749号决议要求食品进口商和报关行向FDA注册，并要求食品进口商每年支付注册费。s 510将不要求进口商或报关商注册，但它将要求希望参与的进口商支付足够的费用，以支付FDA运行自愿合格进口商计划的行政成本，以加快受监管产品的进口。

第2749号决议要求FDA发布法规，创建“食品追踪系统”，使FDA能够在两个工作日内确定每个种植、采购、制造、加工、包装、运输、持有或销售食品的人。第510条要求FDA在FDA内部建立产品追踪系统，以提高该机构有效和快速追踪食品的能力。

这些协会将继续与国会合作，改进法案中潜在的有害条款，直到它被投票表决为止。截至9月底撰写本文时，预计投票表决最晚将在2011年初的某个时候进行。然而，美国立法程序本质上是不稳定的，在任何时候S. 510都可能继续向前推进。

侧栏:RFR未能识别饲料工业实践

从2009年9月开始，FDA开始要求所有食品和饲料设施通过其电子门户——可报告食品登记处(RFR)报告污染发生率。RFR的目的是通过加快FDA追踪对人类或动物造成“严重不良健康后果或死亡”的报告阈值的掺假产品的能力，进一步加强食品和饲料安全。

兰迪·戈登是美国国家粮食和饲料协会负责沟通和政府关系的副主席，他说，截至9月初，只有18起饲料相关事件被报告。其中7起涉及微生物事件，6起涉及物理危害(如金属、玻璃等)，5起涉及配方或混合错误。

然而，FDA RFR指导草案中包含的某些定义在饲料或谷物操作环境中并不实际。它对“转移”和“微生物污染”的定义尤其证明了FDA缺乏对常见饲料工业做法的知识。

在过去的几个月里，饲料协会一直在与FDA官员合作，解决他们对这些问题的担忧。美国饲料工业协会(AFIA)于7月21日提交了正式意见，国家粮食和饲料协会(NGFA)和国家油籽加工商协会(NOPA)在同一天提交了联合意见书，建议进行几项改革。建议进行几项更改的陈述。

“转移:“NGFA指出，FDA目前的解释认为，一旦轨道车与机车脱钩，并在饲料厂的轨道壁板上，装载玉米已转移到饲料厂，即使玉米没有经过检查以确定其是否符合合同规格(包括产品安全)，之后可能会被拒绝回供应商。同样，如果产品是通过不属于托运人公司的公共运输工具(卡车、轨道车或驳船)运输的，或者储存在第三方仓库中，即使该公司或设施有能力取回产品并阻止其进入商业，该机构也认为产品已“转移”给另一方。

塞勒斯说:“FDA需要改变对‘转移’的理解。”他补充说:“这一定义必须基于有关食品或成分的法律所有权和法律责任。”

在获得合法所有权之前，饲料行业以及食品行业的大多数其他部门都会例行地对原料进行取样和测试。认为原料供应商留下用于检测的拖车转移了报告受污染负荷的责任，不认可常见的饲料/食品行业质量/安全保证做法，与FDA早先的声明不一致，”Sellers说。

FDA认识到其解释与行业惯例相冲突，就“转移”的含义征求公众意见。

NGFA和NOPA敦促FDA改变其关于产品何时被视为“转移”以符合一般商业贸易惯例的解释。具体来说，他们敦促，当接收设施拥有产品的“所有权、接受权和控制权”时，转让就被视为发生了。NGFA-NOPA的立场也反映在食品杂货制造商协会和宠物食品协会提交的意见中。

与此同时，AFIA要求FDA对其进行修改，包括以下内容:“如果一装载的进口产品已经取样，但没有发生合法转移，则不需要报告食品报告，前提是拖车只在你们工厂的前提下采样、测试和拒绝装运所需的时间，而不是更长时间。你们工厂没有“保存”应申报的食品。因此，对于这种食品，你们不是‘负责任的一方’。”

微生物污染:“AFIA说，动物饲料和原材料“微生物污染”的定义需要特别澄清。该指导草案暗示，任何阳性检测结果都将使饲料或成分成为需要报告的食品，但根据研究和测试，众所周知，在饲料中发现的沙门氏菌“通常不会使动物生病，对牲畜主人的风险很小。”

NGFA指出，根据目前的研究和科学理解，由设施来确定包括微生物污染在内的特定污染物是否达到可报告的阈值。

塞勒斯指出，仅凭饲料中沙门氏菌的存在，并没有足够的科学依据来得出任何风险上升到必须报告食品的水平的结论。他引用了粮食及农业组织(粮农组织)/世界卫生组织(世卫组织)2007年的一份报告来支持该协会的呼吁，即在原料或成品牲畜或家禽饲料中存在人类病原体并不会导致它们成为需要报告的食品。塞勒斯承认这并不适用于宠物食品。

此外，Sellers还会见了美国农业部农业研究局(ARS)的两位副局长，讨论了FDA最近发布的新的沙门氏菌合规项目指南(CPG)。这些FDA指南是华盛顿对现场工作人员的指示，详细说明了如何执行FDA的法律和规则。

CPG指出，在某些农场动物饲料中发现的特定致病性沙门氏菌将被认为是掺假的，如果喂给动物，将向美国农业部报告，可能召回肉类、家禽、牛奶或鸡蛋。尽管这看起来比现行政策中针对饲料中任何一种沙门氏菌的召回要好得多，但饲料中发现的特定沙门氏菌可能会给饲料行业带来巨大的潜在责任问题，因为它们没有被科学证明对动物或人类健康有害。

与ARS会面的目的是解释新的FDA CPG，请求帮助确定指南中列出的特定沙门氏菌的感染剂量，并确定行业和ARS如何合作创建研究协议，以解决该政策的问题。

FDA关于沙门氏菌合规政策指南的意见将于11月1日提交。AFIA和NGFA将对这一重要问题提出意见。AFIA计划继续与美国农业部/农业研究所合作制定研究计划。