FDA发出了有关CGMP药物饲料工厂的两个设施的警告信
美国食品药品监督管理局(FDA)已向两个饲料工厂发布了警告信,吉尔曼合作社奶油厂在明尼苏达州的吉尔曼,以及农民/牧场主协会在NE的Ainsworth,将含有Monensin的马饲料混合在一起。
Monensin是一种批准用于牛,猪和家禽的动物药物,即使在相对较低的水平下也是剧毒,可能对马匹致命。
这些公司不符合当前对药物饲料厂的良好制造实践(CGMP)要求。它们还受到FDA对动物食品法规的预防控制。
药物饲料CGMP要求公司在将药物动物食品混合到非药物的情况下转换时进行适当的测序或足够的设备清理程序。这些法规旨在防止药物饲料与未药物饲料或其他药物饲料之间的不安全交叉污染。
在2018年7月,FDA向公众提醒公众对吉尔曼合作社奶油厂的持续调查,与多匹马的死亡有关,因为他们从一批特殊的订购马食品中食用食物后,这些食物本来可以被非药物,但后来被发现。含有monensin。在检查公司时,FDA发现与无授权药物食品制造商的CGMP法规有很大的偏差。违规行为包括未能建立和使用适当的程序(包括清洁),用于用于生产和分配药物饲料的所有设备,以及不足的记录保存和程序文档不足。
阿恩斯沃思的农民/牧场主合作社召回了马食品2017年11月和猪的食物2018年5月在由内布拉斯加州农业部收集并测试样品并测试之后,马饲料中含有蒙辛蛋白和猪饲料,其中含有新的动物药物ChlorteTracycline;但是,猪饲料和马饲料都被标记为未经药物的标记。
2018年5月的FDA检查还记录了针对无授权药物食品制造商的CGMP法规的重大偏差,包括未能调查并采取纠正措施,并在通知州实验室结果中发现Monensin在马饲料中发现了Monensin。
马喂食的莫妮辛污染是一个很少但持续存在的问题,常常导致多匹马死亡。这些Monensin毒性的事件应提醒所有饲料制造商制造药物饲料,以使他们必须保持对CGMP需求的遵守,以消除不安全的药物育饲料,以供不同物种的饲料。
工业指南#72:用于药物饲料制造商的GMP不需要注册和获得FDA的许可和行业指南#235:当前的动物食品制造良好制造实践要求是两个指导文件,提供了进一步的解释和示例the FDA’s requirements for the safe manufacture of animal food. An additional reference is Compliance Policy Guide (CPG) Sec. 680.600 - Sequencing as a Means to Prevent Unsafe Drug Contamination in the Production, Storage, and Distribution of Feeds.
2022年7月15日
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