关于专利主题资格的新临时指导

上个月美国专利和商标局发布了“2014年关于专利主题资格的临时指引”。

可专利主题越来越成为USPTO中的有争议的主题，以及所有级别的法院，包括美国最高法院。所有行业依赖于专利保护，以进一步其商业利益，特别是与基于自然产品密切相关的产品的饲料和谷物行业，期待有关专利申请中涉及的产品资格的一些明确指导。

在该暂行指南中，提供了一些具体的例子，并进行了详细的分析;然而，植物和植物产品，如谷物，并没有特别提到。

新的指导方针简化了专利审查员分析主题合格性的方法，并可能为生物技术和植物行业的专利申请人提供一些澄清和指导。如果谷物与天然谷物有显著的不同，那么它就符合条件。

三步分析

新的指南为专利审查员提供了一个简化的三步分析，以确定主题的适格性。与任何索赔评估一致，新的指导方针指导审查员从建立最广泛合理的索赔解释开始，然后分析索赔作为一个整体。

步骤1询问索赔是否涉及四个法定类别之一：流程，机器，制造商和物质的组成。如果索赔没有针对其中一个，则分析停止;索赔不是专利资格。如果索赔涉及四个类别中的一个，则审查员必须进入步骤2。

步骤2A询问索赔是否指向一个司法例外:自然法则、自然现象、抽象概念或自然的产物。如果一项索赔不是针对司法例外，则分析到此为止;该权利要求书具有专利资格。如果一个要求是针对四个例外之一的，审查员然后分析要求如下:

• 自然规律/自然现象/抽象概念例外

索赔涉及司法例外，当自然定律，自然现象或抽象思想中，在索赔中都有。如果索赔背诵这些例外，审查员必须继续执行步骤2b。

• 自然例外的产物

然后，新的指南提供了一个额外的两部分测试，以确定一个声明是否针对自然产品。该测试分为两部分:(1)该声明是否包括基于自然的产品;(2)天然产品是否与天然产品具有明显不同的特性。

1. 基于自然的产品本身可以申请或作为一种或多种组合。如果索赔背诵基于自然的产品，则必须进行检查的特征分析（第2部分）。
2. 显著不同的特征分析比较声称的自然基础产品，其自然发生的对等物在其自然状态。当天然产物没有天然产物时，应与最接近的天然产物进行比较。专利审查员通过评估所申请产品的化学、遗传或物理结构、生物功能和/或其他化学和物理特性，可能会发现明显不同的特性。一旦发现基于自然的产品有明显不同的特性，分析就停止了。该权利要求书具有专利资格，因为所要求的产品不是“自然产品”。如果声称的基于自然的产品没有显示出明显不同的特征，那么该声明将指向“自然的产品”，然后审查人员继续步骤2B。

步骤2B询问索赔中的任何要件或要件组合是否足以确保索赔金额明显大于司法例外。换句话说，审查员决定声明作为一个整体是否包含一个“创造性的概念”。审查员应当在权利要求中发现“创造性概念”，该权利要求包括以下要素:(1)改进另一项技术或技术领域;(2)将某一特定物品转化或还原成不同的状态或事物;或者(3)增加一个在该领域中被很好理解的常规和常规之外的特定限制，或者增加一个非常规的步骤，将权利要求限制在一个特定的有用的应用。仅仅是关于应用自然法则/抽象概念的指令，或者只是简单地附加先前为业界所熟知的、易于理解的、常规的和常规的活动，将不会构成一个“创造性的概念”。

对饲料和谷物的影响

我们不认为审查员会根据新的指导方针得出明显不同的结论。这将基于这些指南中列出的生物技术主张，基于以前的指南和判例法。

例如，在柚树的“自然基础产品”示例性权利要求中，似乎在一些可能的自然过程和发生的情况下读取“包括提供柚子果实的方法”的权利要求，例如接近（树）的动物吃水果。另一方面，在它的脸上将“包含柚汁的饮料组合物和有效量的添加量”，以清除以前存在的“人手”障碍。

指南中的一些例子涉及纯化蛋白。虽然抗体的声明读的是自然产生的抗体，纯化抗体却不是。如果蛋白质被截断，则应该是一个“纯化的、截断的蛋白质”。

然而，这不会解决编码相同截短蛋白质的分离的DNA。无数集中在DNA上，但没有直接地址蛋白质。仍然可以认为，即使隔离的，也可以缺少以前未识别的基因组DNA部分，因为它可能据称仍然仍然仍然执行自然界发生的“功能”。由于DNA的孤立的段不会发生在自然界中，因此提交人认为这似乎似乎仍然对受影响的行业进行了适当的结论。鉴于全基因组，具有先前未识别的基因，似乎没有这样的教学，建议或动力分别产生这种DNA。

新的指导方针似乎仍然可以得出这样的结论，即以前未经鉴定但未经修改的DNA本身可能不具备专利资格。然而，例如，人们仍然可以声称它是表达式结构的一部分。根据临时指南，设计用于检测这一以前未识别/未修改基因的探针和引物，如果它们被检测到标记，可能有专利资格。对于与天然产品密切相关的饲料和谷物行业，新的指导方针可能会让利益相关方惊讶，以确定它们对这些相关产品的专利资格的影响。真正的影响需要在起诉和法庭上表现出来。❚

杰伊桑德斯是Faegre Baker Daniels'知识产权集团的成员，拥有生命科学经验，包括美国和外国生物技术专利制剂，采购和执法。永豪侯是马纳博士的知识产权实践的律师，在那里她提供专利起草，起诉，诉讼和许可律师。Tyler Cho，Ph.D.，是Faegrebd的知识产权律师，他建议专利起诉，组合管理和非侵权和无效。