食品安全现代化法案的管理意义

《食品安全现代化法案》(FSMA)于一年多前(2011年1月4日)签署成为法律。根据美国食品和药物管理局的说法，这是“70多年来对我们的食品安全法进行的最彻底的改革，旨在通过将重点从应对污染转移到预防污染，确保美国食品供应的安全。”根据这项新法律，不仅人类食品制造商需要注册，宠物食品和动物饲料制造商也需要注册，因此我们在本月的专栏中将重点关注这项立法及其管理意义。此外，为人类或动物食品加工的粮食将受FSMA管辖，因此许多粮食经营者也需要考虑这些新规定的影响和遵守情况。

我们知道额外的规定并不受欢迎，你可能会忍不住马上停止阅读。我们敦促您抵制这种诱惑，继续阅读以了解更多有关法规的信息，以便您可以制定一种积极主动的方法，使您的业务保持合规并享受成功。在下一节中，我们将概述不断变化的监管环境，以提供一些观点。然后，我们强调当前影响饲料和粮食行业的变化。在最后一部分中，我们建议作为经理的您可以采用的一些方法，以确保您的业务既符合规定，又可以享受业务成功和盈利能力。

不断变化的监管环境

近年来，许多观察家可能会说，美国食品和药物管理局(FDA)已经从一个监管机构转变为一个公共卫生机构。FDA最近的行动凸显了这种思维的转变——一个典型的例子是，尽管没有确诊的疾病，但美国第二大开心果加工企业同意召回2008年的全部开心果。这主要是卫生习惯的问题沙门氏菌在加工环境中发现-存在食品安全问题，但这是一种“主动/先发制人的反应”，并且没有记录在案的疾病归因于这种病原体(加利福尼亚的Setton Farms是涉及的公司，根据当时的新闻稿“……卫生官员强调，这是食品安全网应该如何运作:通过召回产品来预防疾病爆发，而不是在疾病蔓延后做出反应。”)这是一种与过去截然不同的心态，也是导致《FSMA》通过的讨论的一部分。该立法得到了许多主要食品贸易组织的支持，基于以下问题:1)“所有船只都在公众舆论的浪潮中起起落落”的重要感觉，换句话说，食品行业一个领域的问题会对其他许多领域产生负面影响;2)进口食品应该和国产食品一样安全;3)任何公司都不应该通过走食品安全捷径来获得竞争优势。

《食品安全现代化法案》代表了自1938年《食品、药物和化妆品法案》(FDCA)最初颁布以来，食品安全要求和FDA食品安全权威的最重大扩张，该法案扩大了FDA的权力(1930年国会行动中如此命名)。它授予FDA一些新的权力，包括强制召回权。具体来说，它涵盖了以下突出的领域(这是一个非详尽的列表):可追溯性、记录保存和扩展记录访问(第101、204节);第三方审核员的认证/认可(第307条);实验室认可(第202条和其他);举报人保护(第402条);食品卫生运输(第111条);改进应报告食品登记制度(第211条);和费用(第107条)，增加设施检查，行政拘留，食品防御，预防性控制，生产安全标准，食品安全计划和许多其他要求。

FSMA强调通过之前适用于人类食品和动物饲料的颁布规则

强制召回权

根据FSMA, FDA可以强制召回产品，如果:1)有合理的可能性，食品是掺假或错误的品牌;(二)造成严重健康不良反应或死亡的;3)公司拒绝主动开始召回。如果违规产品不是由公司自愿召回，FDA将发布召回令，并必须在命令发布后两天内举行听证会。拒绝遵守可能导致禁令，刑事指控和民事罚款。

新法律下的另一项权力被称为“行政拘留”。在这里，FDA有权扣留它认为违反FDA规定的产品，这只需要“有理由相信”食品或饲料掺假或贴错了标签。产品可能被扣留20天，也可能被延长10天。

FSMA还提供了所谓的“举报人保护”。根据这一规定，员工有权向雇主或当局举报违反FSMA或FDCA的行为，而不会受到报复、歧视或失去工作。如果员工觉得自己受到了报复，他们可以向美国劳工部报告，劳工部将指派职业安全与健康管理局(OSHA)进行调查。如果被判负有责任，公司可能会欠下欠付的工资、福利、损害赔偿金、律师费、诉讼费用和证人费。

新法律涵盖的另一个领域是“加强记录访问”。这与上面引用的“合理信念”条款一起出现——FDA可能认为某种食品或饲料会导致严重的不良健康影响。严重的健康不良影响的一个例子是马饲料被高水平的莫能菌素抗生素污染。在这种情况下，企业必须提供有关产品的记录，以及可能也受到影响的任何其他食品或饲料的记录。这种访问涉及加工、包装、分配、接收、持有或进口记录。

FSMA还要求制造商向FDA注册，并要求每两年重新注册一次。本次注册将于2012年10月开始。新法规还规定，如果有合理的可能性对人类或动物造成严重的不良健康后果或死亡，FDA将暂停设施注册。

FSMA下的待定法规

预防标准和食品安全计划

动物食品设施将被要求分析其生产系统中的食品或饲料危害，确定并实施对这些危害的预防控制，监测控制并保持监测记录，并进行验证活动。FDA将使用HACCP(危害分析关键控制点)方法来制定这项新法规，公司必须通过“食品安全计划”记录他们的控制。动物饲料控制的一些例子包括正确标注宠物饲料和动物饲料，以考虑到不同的营养需求，控制饲料营养含量，控制沙门氏菌在宠物食品中(喂养宠物时交叉接触可能导致人类患病)，最后控制乳制品饲料中的黄曲霉毒素污染(可能导致人类食用的牛奶中有致癌残留物)。

预防标准任务:防止故意掺假(食品防御)

这些法规涉及防止对我们的食品系统进行恶意攻击，并要求对生产设施进行脆弱性评估。然后，这些评估将用于制定缓解战略，以防止食品恐怖主义事件。

预防标准要求:食品的卫生运输

本节涉及2005年《卫生食品运输法》的实施情况，该法要求从事食品运输的人员采用卫生运输做法，以确保食品在不可能造成掺假的条件下运输。这项规定原定于七年前出台，将对铁路和卡车运输饲料产生重大影响。

自愿合格进口计划

该计划旨在加快进口产品的进入过程。它将使用3^{理查德·道金斯}审计员确认外国供应商是否符合FSMA和FDCA的要求。

第三方审核员认证

食品药品监督管理局(FDA)将发布特别规定，具体说明如何^{理查德·道金斯}党内审计员将获得对外国设施进行检查的许可。

管理层应如何应对?

上面描述的规章制度和繁文缛节有什么好消息吗?多云的天空中有一线希望吗?就像生活和商业中的许多事情一样，这取决于你如何看待它以及你如何应对。首先，这些要求是法律而不是建议。幸运的是，将有一个评论期，饲料行业将有机会在法规最终确定之前向FDA提供输入。其次，任何以在问题发生之前预防问题为目标的流程都值得一看，并弄清楚如何在您的饲料制造业务中实施。

实现策略

阶段我

在FSMA下的新监管环境中，第一项业务应该是教育您的管理团队。您需要熟悉法律的要求，并对FSMA合规性进行初步差距评估，即您在哪些领域符合法规，哪些领域不符合法规?其次，作为管理者，您应该指导您的饲料业务开发和实施一个系统来积极管理饲料安全，包括以下项目:在你现有的资源和你的商业目标之间找到平衡;2)。对食品安全做出管理/执行承诺，并将其传达给所有相关方(将此承诺纳入战略计划，并将其传达给所有利益相关者:员工和客户);3)。建立饲料安全和法规遵从的预算项目。

第二阶段

进入第二阶段战略响应阶段涉及建立一个法规遵从团队。该小组负责实施FSMA合规，制定应急响应计划，以应对潜在的饲料安全/污染问题;制定召回计划，在发现问题时通知客户，并回收/处理产品;制定内部审计计划，以跟踪饲料安全计划的有效性;最后跟踪和管理举报人问题。

第三阶段

在监管团队成立后，您需要确保您的饲料安全计划到位并持续监控。这些最佳实践的关键领域将在FDA即将发布的预防性要求中详细说明。这些控制需要记录在饲料安全计划中。

四期

管理FSMA合规性的最后阶段包括与内部或外部法律顾问合作，使他们了解合规问题和相关责任问题。另一个强烈建议的管理策略是制定一套书面的FDA合规政策和指导方针。应建立审核程序，并建立纠正措施系统(反馈回路)。在这个阶段，重点应该放在教育和培训上，重点是对法规的认识，并与员工合作，使他们了解正确的合规方法。

一种做正确事情的文化

在这种环境下做正确的事情需要尽职调查，并专注于最佳实践。要求管理层以身作则，建立饲料安全文化。注意这一原则将为持续、繁荣的业务和更少的问题奠定基础。

- - - - - -杰基Roembke