你需要知道什么才能使你的公司合规
早在9月份，联邦食品和药品管理局就敲定了《食品安全现代化法案》的第一条规则，饲料运营遵守这项法律的时间已经开始滴答作响。
正如FDA所说，FSMA的工作重点是从应对食品污染转向防止污染。饲料和粮食加工业务的结果是，它们需要为所有工人提供培训，详细说明良好的管理做法，评估食品安全危害，并在其设施或供应链中实施对产品安全构成严重风险的危害控制。
“我们将进入这个新时代,FDA的检查会更注重实践和程序和设施是否满足这些标准而不是FDA进来和观察工具和测试产品,”戴夫·费尔菲尔德说,副总统的饲料为国家粮食和饲料协会服务。“过程和实践必须保证产品将是安全的。”
美国饲料工业协会（americanfeedindustryassociation）负责立法和监管事务的高级副主席理查德•塞勒斯（richardsellers）表示，企业已经掌握了大量信息，未来几个月还会有更多信息。
“AFIA目前充斥着来自成员的问题，我们理解；“这是一个厚厚的规则，对我们的行业有许多新的要求，”塞勒斯说当我们试图涉猎规则的细微差别时，我们正在全国各地与会员讨论规则，并以各种方式交流常见问题的答案。”
培训
根据最终规定，工人必须有资格从事饲料作业。他们必须接受“制造、加工、包装或持有清洁安全食品”的培训。在开始工作之前，个人必须接受食品卫生和食品安全原则的培训，包括“员工健康和卫生的重要性”。
费尔菲尔德说，培训要求适用于“个人”，这意味着它可以解释为适用于任何在设施工作的人，包括承包商或临时雇员。
工厂现在需要有或雇佣一名“预防控制合格人员”或PCQI。此人的任务是制定一份书面的动物食品安全计划，其中包括对植物的危害分析。
规定说，通过成功完成FDA认可的培训计划，PCQI可以获得资格，或者通过工作经验获得资格。
FDA的规定不要求个人有工作经验证明文件才有资格成为PCQI。取而代之的是，FDA在检查过程中将重点放在动物食品安全计划的充分性上。FDA表示，将考虑该计划中发现的任何缺陷是否表明PCQI可能没有足够的经验来执行所分配的功能。
爱荷华州立大学(Iowa State University)农业工程学教授查尔斯·赫尔伯格(Charles Hurburgh)将是这些培训的首席讲师，他正在帮助负责开展培训的组织食品安全预防控制联盟(Food Safety Preventive Controls Alliance)完成这项计划。他说，公司在选择不接受培训就认定员工合格时应该谨慎。
Hurburgh说:“如果发现了问题，你可以想象没有PCQI的后果会更严重。”“这将是一个法律责任问题。”
Hurburgh说，尽管法规没有要求，但公司应该考虑为其运营的每个工厂配备一个训练有素的PCQI，而不是简单地为整个公司配备一个人。
他说：“重要的是，每个工厂——每个饲料厂、乙醇厂等——都有一个人接受过法律保护方面的培训，如果出现预防问题，就与FDA沟通。”。
目前，Hurburgh说，培训预计需要两天时间，第一次培训的目标是5月初。会有费用的，但还没有确定。
卖方还建议公司参加AFIA的安全饲料/安全食品认证项目，该项目为饲料加工厂和饲料及配料相关设施建立了超越现有法规的标准。
Sellers说：“FDA已经声明，它可能会对经过安全饲料/安全食品认证的设施进行更短、更不频繁的审核，因为认证计划正在更新，以满足FSMA的相关要求。”。
Hurburgh说，电梯不受这项规定的约束，但他们也应该熟悉这些程序，因为如果feed操作发现自己在处理预防性控制问题，这些程序可能会成为审计的一部分。作为供应链的一部分，电梯可能会被要求显示它运送的谷物符合某些要求，或者没有受到污染。
“食品和药物管理局的审核很可能会回到电梯里，”赫伯格说电梯有责任制定某种类型的验证计划，以证明它们符合这一要求。”
Hurburgh补充说，爱荷华州将在明年某个时候开发一个迷你培训项目，电梯可以用来熟悉新规则。
管理实践
企业需要制定“现行良好生产规范”，这是保证动物饲料安全的基本标准。
要求包括保持设施的卫生、清洁和正常工作状态，以及设施周围的地面处于有助于防止食品污染的状态。必要时应对原材料进行检查和试验，动物性食品的储存方式应尽量减少变质。
最终的规定取消了任何疾病患者不得进入医疗机构的要求，并将原来说cGMP需要“防止污染”的措辞改为“防止污染”
危害分析
就时间和金钱而言，FSMA规则中最重要的部分是由PCQI制定的书面食品安全计划的要求。
该计划的一部分是危害分析，详细说明设施中可能存在的每个已知或可预见的生物、化学和物理危害。这些可能是自然发生的、无意引入的或为经济利益而有意引入的。
Sellers说，AFIA正在与明尼苏达大学动物健康和食品安全中心合作开发一个涵盖大多数企业基本知识的通用危害分析。
塞勒斯说:“当我们为工厂提供通用的危害分析时，我们会给他们指示，让他们自己制作。”“每个工厂都必须考虑哪些危害分析和在多大程度上适合其工厂，并相应地制定其工厂的动物食品安全计划。”
塞勒斯表示，通用计划可以为企业节省大量资金。
“这将为行业节省数百万美元，因为风险分析的成本为16.9万美元，AFIA相信企业可能也会有类似的成本，”他说。
如果企业认为危险重大且可能频繁发生，则需要起草预防控制计划。这可能包括过程控制、卫生控制、供应链控制和召回计划。这将需要多层次的监测程序、验证和核查。
“如果你有一种频繁且非常严重的危害，你就需要进行预防控制。如果这种情况很少发生或者严重程度较低，你就不需要进行预防控制，”塞勒斯说。“你必须围绕这些建立一个矩阵，然后做出决定。”
然而，卖方和费尔菲尔德希望，大多数——如果不是全部的话——运营机构能够发现他们的危险不足以满足这一需求。
费尔菲尔德说：“我们认为，大多数涉及畜禽饲料的设施不会确定它们有需要预防性控制的危险。”如果识别出需要预防性控制的危险，则工厂有义务执行各种管理活动，以确保预防性控制有效。这些管理活动将花费大量时间和精力，并增加合规成本。
然而，塞勒斯表示，企业将不得不自己做出决定。
一种可能的皱纹可能是真菌毒素，这种有毒物质会污染农作物，并与天气模式有关。真菌毒素对动物特别危险，可导致严重疾病或死亡。
这意味着它们可能符合预防控制的一项要求——可能导致严重疾病或死亡。但每年真菌毒素污染的可能性是不确定的。也许霉菌毒素在很多年内都不是问题，但在其他年份，可能会出现增加霉菌毒素水平和增加危险的可能性的情况。
最后，确定需要对入境成分或原材料进行预防性控制的危险并选择依赖其供应商控制危险的设施将需要进行供应商批准和验证活动。
这些设施将需要使用核准的供应商，并确定、进行和记录供应商核查，其中可能包括现场审计、成分抽样和测试以及审查供应商的食品安全记录。
摇摆室
拟议规则的关键变化之一是在语言中增加了灵活性，如“适当”、“必要时”和“适当时”
这种灵活性仍需要一些解释，但它应能缓解一些人认为繁重的要求。
“规则的灵活性是有益的，这是我们绝对要求的，”塞勒斯说。
电子签名是该行业的一大成功。按照草案，规则将要求feed业务部门用打印、签名和注明日期的纸质记录备份电子记录，这将增加大量费用。但最终的规则免除了这些要求。
“将这一规则应用到食品和药品管理局的行业中会要求公司‘验证’每一个保存所有食品和药品管理局规则所要求的记录的计算机系统，”塞勒斯说在AFIA看来，这可能是该行业最大的成本节约。”
FDA还批准了交错的合规日期，大公司需要比小公司更快地满足要求。企业需要在预防控制要求前一年达到CGMP要求。
对于拥有500名以上员工的大型公司，必须在2015年9月17日通过该规则后的一年内满足CGMP合规部分的要求。他们必须在两年内满足预防控制规则的要求。
员工少于500人的公司必须在两年内达到CGMP，三年内达到预防控制。
平均不到250万美元的公司有3年的CGMP和4年的预防控制。
塞勒斯说，所有企业都要记住，FDA和行业协会正在努力提供帮助。
“这需要大量的训练，但我们正努力将训练量降至可控制的范围内。会有一些资源聚集在一起来帮助你，”塞勒斯说。
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