农业生物工程:变化的景观

生物工程领域正在快速发展的新工具，允许简单，高效，高特异性的DNA和RNA编辑。例如，CRISPR基因编辑技术借用细菌的自然防御系统来剪切和改变DNA，在各种农业和治疗领域有巨大的应用潜力。

将这些技术应用于粮食和农业，对政府机构和受其监督的私人行为者都构成了独特的挑战。确定转基因植物和动物在不同机构之间建立的协调管理框架中适合的位置是一项持续的任务。在一个经常重叠和经常发生变化的监管环境中，本文旨在帮助了解复杂的情况。

生物工程在农业

经济增长，人口动态，土地可用性和挥发性天气都是越来越复杂和相互依存的全球农业产业的变量。预计到2050年世界的人口将增长到近100亿，[1]导致农业需求增加大约50％，而2013年相比。[2]由于消费在未来几十年中继续轨迹，生物工程已成为全球食品供应增长和可持续性的主要因素。[3]

在农业的许多生物工程领域都有大量的活动，但CRISPR正在引领潮流，占据了最多的头条。它已在许多方面得到应用，如提高作物抗性和防止家畜疾病这并不是说CRISPR是农业生物工程的唯一机制;一些公司正专注于替代技术，如重组DNA (rDNA)、锌指核酸酶(ZFN)和转录激活剂样效应核酸酶(TALENs)等[5]。

2014年，基因工程产品的市场价值近20亿美元，预计到2019年将翻一番尽管不断有人呼吁改善和更新监督、监管和道德问责，但一些人已经宣布，现在是动植物基因编辑的“开放季节”

监管背景和概述

在20世纪80年代重组DNA发展的推动下，白宫科技政策办公室(OSTP)于1986年6月26日发布了“生物技术监管协调框架”(以下简称“协调框架”)该协调框架旨在概述确保生物技术产品安全的联邦监管政策在该框架下，国会责成三个联邦机构带头实施一系列法律:环境保护署(EPA)、美国农业部(USDA)和食品和药物管理局(FDA)。

环保局的主要任务是保护人类健康和环境。为了实现这一目标，EPA在生物技术领域的法定权力主要来源于《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)、《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)和《有毒物质控制法》(TSCA)。根据FIFRA, EPA管理农药，根据FDCA, EPA确定可能存在于食品中的农药化学残留物的数量，而根据TSCA, EPA管理的生物技术产品是未被法规明确排除的新有机体

生物工程产品的EPA调节主要集中在植物产品上，这些产品包含农药物质和有毒物质。在新生物工程产品掺入这种农药和有毒物质的程度上，EPA可能会评估人或动物饲料中这些物质的残留物的饮食暴露的安全性。例如，如果转基因（GE）CRISPR作物被改变以创建自己的农药，那将触发EPA监督。[13]

美国农业部专注于农业，而且，对于生物技术目的，这主要涉及植物健康和安全性。美国农业部机构的动物和植物健康检验服务（APHIS）拥有一般权力，规范进口，州际运动和植物的环境释放，这些植物造成植物有害风险和饲料中使用的饲料的动物家畜。如果使用供体生物，受体生物或载体或载体剂的工程设计，则通过APHIS被认为是一种“受调节的物品”。

FDA的主要任务是保证转基因食品的安全。人类和动物食品(包括膳食补充剂)、化妆品、人类和兽药、人类生物制品和医疗器械只是属于FDA监管范围内的一些商品类别。FDA从《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)中获得了很大的权力，以确保提供给消费者的食品，包括那些使用基因编辑技术开发的食品，都符合法律要求。

最近的进展

OSTP于1992年更新了1986年的协调框架，进行了相对较小的调整，直到2015年7月基本保持不变。在这期间，发生了许多重大的生物技术突破，使协调框架过时，OSTP和三个指定的机构正在迎头赶上

由于基因编辑领域的重大进展，奥巴马政府总统办公室(EOP)于2015年7月2日向三个政府机构发布了一份备忘录[15]，以更新协调框架。他们的任务是明确目前的角色和责任，其既定目标是防止未来创新出现不必要的障碍。为了响应EOP的要求，美国国家科学院于2017年1月发布了一份“协调框架的更新”[16]。尽管《更新》对监管生物技术的法定基础进行了全面的讨论，但它对框架的现代化或如何监管CRISPR等新兴技术几乎没有做什么

在没有所需的调整对协调框架，FDA，USDA和EPA的情况下，每次都会对如何响应规则的差距进行不同的粘性。2017年1月，FDA发布了指导草案[18]关于调节动物中的特意改变的基因组DNA，以及对基因编辑的食物和蚊子的指导。

FDA将生物工程动物监管为“新的动物药物”，因为这些修改旨在用于诊断、治疗、缓解或治疗动物疾病和/或影响动物的结构或功能指南草案指出，基因编辑动物的安全性和有效性需要在新的动物药物申请(NADA)提交中得到证明。该指南在生物工程领域引起了一些质疑，因为它讨论了是否要制造GE动物作为监管的触发器，而不是GE动物的特定属性或其制造过程

但是，对指导草案的评论期已经结束，最后指导的结果没有发表。截至2018年4月，FDA发言人表示，该机构正在考虑就基因编辑植物和食品是否构成额外风险发表新的公众意见，但他们没有提供新政策的任何时间表

2016年7月29日，国会修订了1947年的《农业营销法》，建立了国家生物工程食品披露标准这项修正案给了美国农业部的农业营销服务(AMS)两年时间来制定实施的标准和程序。

随着两年期限的临近，AMS最近发布了一项建议规则，该规则将于2018年7月3日公开征求公众意见建议的规则包括[24]:

• 建议使用“生物工程”(BE)或“BE食品”来代替转基因
• 请求关于两种备用定义的评论，要求源自物质的任何食物的首次需要披露要求，并且第二次缩小含有“遗传物质”的食物的意义
• 生物工程商品清单(包括高度采用和非高度采用)
• 关于BE披露声明的参数的不同选项，包括一句话标签，标准化图标，QR码或数字标记，以及小型食品制造商的单独选项
• 三种建议的生物工程食品含量的阈值可能需要披露
• 记录程序
• 论医疗辅助队的执行力
• 目前，大公司的合规期限为2020年1月1日，小公司(年收入不足1000万美元的公司)的合规期限要晚一年。

由于这一拟议规则尚未最后确定，上述清单仍有可能更改。

与拟议的规定相配合，美国农业部一直在稳步批准更多经过CRISPR编辑的作物。2016年4月，美国农业部宣布将放弃对经过CRISPR编辑的抗褐变蘑菇的监管不久之后，它又发布了一份类似的声明，涉及杜邦公司(DuPont)制作的CRISPR编辑玉米2017年9月，美国农业部批准了一种经过CRISPR修饰的油籽作物，以生产增效的-3油。在最近大量的批准中，统一的逻辑是，尽管这些作物肯定是经过基因编辑的，但它们不是基因“改良”的，因为它们不包括外来DNA

在2018年3月的一份正式声明中，农业部长桑尼·珀杜(Sonny Perdue)确认并澄清了美国农业部允许植物基因编辑的趋势，称美国农业部“没有监管或计划监管那些原本可以通过传统育种技术培育出来的植物，只要它们不是植物害虫或利用植物害虫开发的。这意味着，只要在一株植物中培育出了基因突变，比如缺失、碱基对交换或插入，该植物就不会受到调控，包括CRISPR编辑过的作物他的声明引发了人们的猜测，一些最近获得批准的作物可能会比最初预期的更快进入超市货架。[30], [31]

在美国外面存在重要的发展和裁决。截至本文，欧洲司法法院旨在发表初步意见，就新植物育种技术（NPBT），如CRISPR，应该属于欧盟关于转基因生物的法律。[32]欧洲一般对转基因食品的监管有相当严格的法律。但欧洲司法法院的意见可能很快可能在美国更密切地相似的裁决，其中除了其他重组产物和食品相比，在不引入来自另一个生物的外国DNA的基因组而没有引入外国DNA的食物。[33]

前方的道路

EPA，FDA和USDA协调监管框架建立的生物工程产品调节的多强子化方法仍在发展和助焊剂。发展和商业化生物工程食品的努力将需要仔细审查和关注这些产品周围的不断变化的规定。随着上述FDA和USDA在工作中的指导下，但尚未完成，并拟议的统治经常被撤回，转基因食品和动物的监管景观正在迅速重新校准。

由于情况波动和技术的发展，有必要有致力于监测监管变更和批准标准的律师。毕竟，农业生物工程中的“开放季”可以快速转移。

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[1]粮食和农业组织，联合国，粮食和农业的未来（2017年）。

[2] Id。在x。

[3]詹妮弗·卡恩，The Crispr Quandary，纽约时报，2015年11月9日，MM63(星期日杂志，印刷标题为“生活编辑”)。

[4] Id。

[5] 2017年3月16日，布鲁克·波瑞尔，CRISPR，微生物和其他生物加入了对抗作物杀手的战争，自然，543 302-304。

[6] Kahn，上注3。

[7] Amy Harmal，开放季节是在动物的基因编辑中看到的，N.Y.Mie，11月26日，2015年11月26日，在A1 ..

[8] Kahn，上注3。

[9]关于生物技术监管协调框架的建议，联邦储备局50856号(1984年12月31日)。参见《生物技术产品监管体系的现代化:生物技术监管协调框架2017年更新最终版本》，第4 fn。8.(“联邦政府认识到，除EPA、FDA和USDA外，许多机构可能在研究、开发、营销、运输、使用或处置生物技术产品时制定了适用于这些产品的法律、法规或指导方针。1984年提案提供了一个矩阵，说明可能发挥作用的所有法律、条例或指导方针。除了那些被公认为协调框架一部分的机构外，该矩阵还引用了联邦实体，如环境质量委员会、美国内政部和国家海洋渔业局。提案指出，将酌情增订矩阵，表明协调框架将在哪些机构可在生物技术管理方面发挥作用方面具有灵活性。”)

生物技术产品监管体系现代化:生物技术监管协调框架2017年更新最终版本，总统办公室于2017年1月2日发布在这里

[11] Id。在3。

[12] ID。在10。

[13] Brooke Borel，《美国生物技术法规严重过时》，Slate, 2017年4月21日，可用在这里．

John P. Holdren等。给食品和药物管理局、环境保护署和农业部负责人的备忘录。的科学。科技波利，2015年7月2日。

[16]现代化生物技术产品监管系统，同上第26页。

[17]瑞安·克罗斯，白宫试图澄清，但没有改变，基因工程法规，化学与工程杂志，美国化学学会，2017年1月9日，available在这里．

[18]行业指导：在动物中有意改变的基因组DNA的调节，指导指导＃187，食品和药物管理员。，2017年1月，可用在这里．

[19]参见，例如，FDA对Aquadvantage Salmon的批准，可用在这里．

《基因编辑动物面临美国监管打击:奥巴马政府就CRISPR和其他前沿技术提出的最后一分钟提案》，《自然》，2017年1月19日，可用在这里．

[21] Megan Molteni, CRISPR d Food，即将在你附近的超市推出，连线杂志，2018年3月30日，有售在这里．

[22] Riette Van Laack, AMS的BE(生物工程)标签提案;许多问题仍然存在，海曼，菲尔普斯和麦克纳马拉PC: FDA法律博客，2018年5月25日，可用在这里．

[23] Id。

[24] Id。

[25] Maxmen，上注20。

Erin Brodwin，下一代转基因食品来了，而且严格来说它不是转基因巴士。内幕人士(2016年4月18日)阅读更多

克里斯汀·v·布朗，为什么经过crispr编辑的食物可能比你想象的更早进入超市，Gizmodo, 2018年1月16日。

部长普杜发布美国农业部关于植物育种创新的声明，美国农业部，新闻稿，2018年3月28日，可用在这里．

[29] Megan Molteni, CRISPR d Food，即将在你附近的超市推出，连线杂志，2018年3月30日，有售在这里．

克里斯汀·v·布朗，为什么经过crispr编辑的食物可能比你想象的更早进入超市，Gizmodo, 2018年1月16日。

美国农业部凯瑟琳·艾伦·弗利表示，经过crispr编辑的食品和传统方法培育的食品一样安全在这里．

[32]西蒙·马克斯(Simon Marks)，欧盟将就CRISPR和其他新的植物育种技术是否将被监管为转基因生物做出里程碑式的决定，Politico网站，2018年1月18日。

[33] Id。