FDA记录了多次违反现行良好生产规范的情况
2017年5月4日,美国佛罗里达州南区法院裁定,美国与佛罗里达州Okeechobee的Syfrett Feed Company Inc.签署了一项永久禁令的同意令;其所有者兼总裁查尔斯·b·西弗雷特一世;副总裁Melissa S. Montes De Oca;和运营经理Charles B. Syfrett II。同意法令要求该公司充分控制其药用动物饲料的生产,并在恢复其药用饲料业务之前遵守联邦法律。
在2014年1月、2015年6月和2016年6月对该公司工厂的三次检查中,美国食品和药物管理局记录了多次违反现行药品饲料良好生产规范(cGMP)规定的情况。在这三次检查过程中,FDA检查员发现Syfrett Feed未能:建立和维护用于药品饲料的药品标识、存储和库存控制的充分程序;为所有用于药品饲料生产和分发的设备建立和使用适当的程序,以避免药品和非药品饲料的不安全污染;并确保所有生产的药物饲料使用正确的标签。在2014年1月的检查之后,FDA发布了警告信2014年7月向Syfrett饲料公司投诉,理由是违反了cGMP。2014年,Syfrett Feed告知FDA,该公司收到了与马丸产品以及随后对17匹马实施安乐死有关的投诉。该公司已同意停止生产与该事件有关的马饲料。
FDA兽药中心主任Steven Solomon博士说:“饲料制造商有责任采取充分的生产控制措施,以确保其产品的安全性。”“当我们发现一再出现的违规行为引起安全担忧时,FDA将采取一切必要措施保护动物健康。”
同意令禁止Syfrett饲料加工,制造,准备,包装和分配药用动物饲料生产直到被告雇佣专家来确保它们在所有cGMP法规生产药用饲料和直到FDA为Syfrett饲料提供书面许可,他们可能会恢复药用饲料的生产和销售。
该投诉是由美国司法部代表FDA提出的。
FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构,通过确保人和兽药、疫苗和其他供人使用的生物产品以及医疗设备的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、散发电子辐射的产品的安全和保障,并对烟草产品进行监管。
2021年8月27日
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