在FSMA检查中应该期待什么

《食品安全现代化法案》(FSMA)签署成为法律已经将近七年了。虽然美国食品和药物管理局(FDA)将FSMA称为“70多年来对人类和动物消费的食品安全法进行的最彻底的改革”，但许多业内人士认为，遵守这些规定是压倒性的。

FSMA的新规则旨在加强对整个食品体系的问责制——无论是国内还是国际。所有类型的食品加工者现在都必须评估其操作中的危害，实施和监控有效的措施来防止污染，并制定一个采取任何必要的纠正措施的计划。

法律的下一步——FSMA合规检查——已经到来，你们的工厂需要做好准备。

“FDA将进行设备检查评估遵守其FSMA-related需求,”大卫·费尔菲尔德说,高级副总裁饲料服务与国家粮食和饲料协会(NGFA),弗吉尼亚州阿灵顿。”根据其业务,粮食和饲料行业的设施可以受到几个FSMA规则,通过之前包括动物食品的预防性控制，人类食品的预防性控制，以及人类和动物食品的卫生运输。”
粮食和饲料设施也要遵守联邦食品药品和化妆品法案(FFDCA)之前制定的其他食品安全要求。费尔菲尔德说，FDA也有权违反这些要求进行检查。

准备些什么

在其检查权限下，FDA被授权进入任何“生产、加工、包装或持有食品”的设施，并检查“所有相关设备、成品和未成品材料、容器和其上的标签”。
费尔菲尔德说:“FDA调查人员有权在没有授权的情况下检查设施，以评估人类食品、动物饲料和宠物食品以及谷物是否按照FFDCA及其相关规定(包括那些与fsma有关的规定)进行存储、加工、包装和分销。”

这意味着，如果你的谷物或饲料设施开放营业，FDA有权在不提前通知的情况下进行检查。

“如果你的工厂处理谷物或饲料，要准备好在正常工作时间接受检查，”阿肯色州琼斯博罗食品保护服务的运营副总裁佩里·奈特尔斯说。

设施应考虑制定一个全面的计划，如何处理检查。检查计划应预见到检查的范围、可能会问到的问题，以及如何处理对记录和政策副本的要求。

弗吉尼亚州阿灵顿美国饲料工业协会(AFIA)公共政策和教育副主席利亚·威尔金森(Leah Wilkinson)说，另一个重要组成部分是准备动物食品安全计划。

该书面食品安全计划必须由具有预防控制资格的个人(PCQI)制定和监督。威尔金森表示，可能需要以下条件:

• 危害分析
• 需要预防控制
• 召回计划
• 为监测预防性控制的执行情况而实施这些程序的频率
• 纠正措施程序
• 验证程序和执行的频率

威尔金森警告说，这不是一个快速的任务，所以给自己时间正确地准备。

“当涉及到饲料加工厂时，你供应的每只动物在食品安全计划中都有单独的部分，”她说。“AFIA有一些长达37页的计划样本。”

除了食品安全计划外，工厂的检查计划还应概述工厂内人员在检查期间的职责。

“在检查期间指定一个人作为你的设施的‘面孔’是非常重要的，”奈特斯说。“如果那个人不在，那么谁来负责?”

每个设施都需要有一个PCQI。该人员必须经过适当的培训，以识别和处理潜在的危险。

北卡罗来纳州法戈市北达科他州州立大学(NDSU)北方作物研究所饲料中心经理Kim B. Koch博士说，PCQI应该能够“智能地谈论”设施的食品安全计划。

“所有合格的个人都应该接受动物食品安全培训，并确保培训记录在食品安全计划中，”科赫说。

费尔菲尔德说，请记住，FSMA动物食品法规对“合格个人”和PCQI有两个截然不同的定义。它们不一样。

他说:“对于遵守该规定的设施，所有在该设施生产/加工、包装或持有食品的人员都要接受书面培训，了解如何以确保食品安全的方式履行职责。”

检查步骤

当FDA调查员到达您的工厂时，他或她应该在到达时出示徽章和证书以及FDA 482表格的检查通知。

Fairfield说:“在出示检查通知时，调查人员应该说明访问和/或检查的目的。”“这些信息应该有助于工厂了解检查的范围。”

然而，威尔金森指出，FDA并不需要提供检查的理由。她还说，检查的时间根据设施和目的而定。

“有多达四种不同的检查类型，”她解释道。他说:“例如，生产药物饲料的饲料加工厂与谷物加工工厂是不同的。可能需要三到四个小时，或者三到四天。”

与食品安全管理局有关的监督检查通常持续一至两天，以评估是否符合当前动物性食品的良好生产规范要求。预计评估动物性食品预防控制要求的检查将持续三到四天。

在与工厂人员进行公开讨论后，FDA调查人员通常希望参观工厂，观察其运行和条件。

FDA调查人员有权在检查期间获取样品。

奈特斯说，检查的主要重点将是卫生、虫害控制、产品质量控制和记录保存。

“你有清洁频率吗?””他问道。“你在做你说的事情吗?”你有相关的培训和文件证明吗?”

虫害管理问题将围绕你们批准的农药清单、外包或内部，以及所有杀虫剂和灭鼠剂的使用记录。

当他们参观的时候，奈特斯说他们会问一些关于你们的设施和运作的问题。有一个训练有素的PCQI人员是必要的。

当谈到粮食质量时，检查人员将重点关注该设施在收货和储存期间为确保质量所采取的步骤。这将包括初始取样，初始测试，定期检查和温度/湿度监测。

记住，FDA关注的是食品安全问题，这与食品质量问题不同。对于谷物来说，真菌毒素将是一个焦点。粮食设施应了解FDA与霉菌毒素相关的监管指南，并有适当的存储操作，以最大限度地降低霉菌毒素水平增加的可能性。

“其他问题可能包括你储存的商品类型，你是如何运输的——是州际的还是州内的——你的母公司是谁，以及其他一般信息，”奈特斯说。“如果你有超过一个人被指定为训练有素的合格人员，那么每个人都需要以同样的方式接受培训，在同一页上。”

考察结束后，调查人员将重点评估与检查目的相关的具体要求的符合性。

费尔菲尔德说:“一般来说，与食品安全管理局有关的合规检查将侧重于该机构为确保其处理的食品安全所采取的做法和程序。”

记录

在FSMA下保持记录有多重要?消息人士说，这是至关重要的。

费尔菲尔德说:“FSMA的所有规则都有专门要求建立和维护某些记录的条款。”“FDA有权查阅、审查和复制任何必要的记录。拥有所有要求的记录对于工厂证明合规是至关重要的。”

每一项FSMA规则都规定了需要建立哪些记录以及保存多长时间。动物食品预防控制规则要求记录的一些例子是与合格的个人培训、书面食品安全计划(包括书面危害分析)以及适当的书面预防控制和召回计划相关的记录。

“保持记录是非常重要的，”科赫说。“如果没有写下来，就没有发生过。”

虽然FDA有权查阅、审查和复制其法规要求的任何记录，但在某些情况下，FDA可能会要求其没有明确权限查阅的文件。设施应该有一个书面政策，指定那些记录，调查员将被允许访问和复制，如果要求。

• 检验过程中可能涉及的记录包括:
• 进出口提单
• 谷物霉菌毒素检测结果
• 测试设备
• 程序和校准
• 员工及承包商培训
• 害虫管理记录

有关FSMA检查的最好建议是:做好准备。

费尔菲尔德说:“知道需要做什么。“制定程序和实践来证明合规，并制定检查计划。”

威尔金森表示同意。“了解规则，”她说。“了解你的要求并准备好遵守。这是我能给的最好的建议。”■

如果你违反了规定怎么办?

FDA使用FDA 483表格——检查观察——来记录调查员认为在检查中观察到的令人反感的事项。

虽然工厂没有法律义务正式回复FDA-483表格，但这样做可能是有益的。

在这方面，FDA制定了一项政策，允许公司在FDA-483表格发布后15天内以书面形式向FDA作出回应。如果公司希望在FDA决定是否根据观察结果采取强制行动时考虑其意见，FDA必须在指定的时间内收到公司的书面答复。

如果FDA认为这是基于检查结果，该机构可以向工厂发出“警告信”。食品药品监督管理局使用警告信的违规行为，可能导致执法行动，如果他们没有及时和充分的纠正。对于收到的任何警告信，工厂应在规定的时间内就其打算如何处理所谓的违规行为向FDA提供回复。

工厂应该认真对待FDA记录的观察结果，并始终遵循FDA将采取的行动，以纠正不符合条件的情况。否则，根据不符合条件的重要性，FDA可能会启动进一步的执法行动，如扣押、禁令或同意法令。
资料来源:David Fairfield，国家谷物和饲料协会

- - - - - -丽莎切肉刀