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2015年8月21日

在饲料中使用兽医饲料指令药物

饲料行业旨在让健全的科学领导vfd统治

1996年(ADAA)的动物药物可用性法案授权新类动物药物,兽医饲料指令(VFD)药物。在Adaa之前,只有两类动物饲料药物存在,柜台过度(OTC)或处方(RX) - 所有批准使用的动物药物都是OTC。然而,VFD产品坐在OTC和RX动物药物之间的中间。Adaa表示,VFD产品不是在任何一个州或联邦法律下处方的处方。

历史

一条联盟成立于1995年 - 包括美国饲料行业协会 - 开发一个VFD进程,将提供更多的兽医监督治疗,抗菌动物药物使用,并为饲料中的处方药提供更实用的替代品。这导致了Adaa的VFD部分,该法律是由Myriad部分开发的法律,通过在美国食品和药物管理局(FDA)中需要更有效的批准方法,为农民和牧场主提供更多的动物保健品。虽然需要一些时间才能完成VFD规则,但规约为FDA提供了足够的权力,以批准和规范新批准​​的VFD药物和VFD药物饲料。第一个产品在Adaa后约70天内批准。

FDA发布了最终VFD规则,2000年12月8日,正式实施VFD进程。它成为2001年1月8日的生效。所有动物药物均由FDA的兽医(CVM)批准,这也决定了药物是否将被批准为VFD药物或作为OTC药物。

从2001年到2012年,VFD进程未被触及;然而,FDA是政府计划,以确保为动物食品中的抗生素的明确使用抗生素,拟议的vfd进程在2013年底。Afia提交的评论引用了关注的领域:

适当训练有素的兽医的短缺需要覆盖批准的VFD动物药物的大型预期增加;

需要一个计划将新的VFD产品集成到市场中;

解释新创建的VFD组合如何在最终规则的序言中解决;和

整体简化的过程使其更有效,简化记录保存和增强动物健康。

政府倡议

今年6月,在白宫的一次抗生素管理活动中,FDA宣布了VFD最终规则,最终解决了业界的许多担忧。然而,让AFIA吃惊的是,主要的争论点仍然存在:两年的VFD记录保持指南。

业界认为,FDA最初建议将两年的记录保存要求减少到一年,与现行药品饲料良好生产规范(Title 21, C.F.R, Part 225)中出现的一年记录保存要求平行。由于成本问题,目前没有一家美国饲料厂使用经过验证的电子系统,这一两年的要求具有挑战性,电子系统是根据电子记录和电子签名规则(第21条,C.F.R,第11部分)记录的。因此,每个使用药物饲料的饲料加工厂都需要提交一份两年的VFD的签字和日期的硬拷贝。缺少电子提交和纸质文件,加上新增的283份新批准的vfd文件,将会造成相当多的文书工作。

在白宫活动期间,奥巴马政府宣布围绕其抗生素管理计划的详细信息,阐述了它的计划,消除机构使用的无激素产品 - 此前没有成为抗生素讨论的一部分。它还暗示无激素的产品更安全,应该是消费者首选,因为包括我们的总统在内的联邦政府使用它们。政府的评论引起了动物农业行业的轰动,拥有AFIA评论,备忘录向贸易伙伴和消费者传播错误的信息。

VFD过程

最后的VFD程序要求兽医让客户(即农民或牧场主)负责对病人(即动物)的健康做出医疗判断,从检查和/或动物居住的设施访问中获得病人的知识,并根据需要提供后续评估。

标准标准是VFDS特定于一种药物,必须制造三个表格副本 - 一个用于兽医,生产者和饲料供应商。VFD表格可以通过兽医的传真(传真)或PDF(电子邮件)传输,以及客户(生产者),分销商和兽医必须保持这些副本两年。当前规则要求饲料分销商维护原始的VFD副本,但最终规则,因为没有明确的原因,将其更改为兽医保持原始副本。在拟议的VFD规则中没有注意到这种变化。

不允许使用电话播放视频;然而,电子传输(e-VFD通过电子邮件)是新流程,只要发件人遵守21 CFR,第11部分,电子记录和电子签名。然而,正如前面提到的,电子vfd非常昂贵,因为它们需要对计算机硬件和软件进行验证。有关新e-VFD的最新业界指引,请浏览www.fda.gov AnimalVeterinary / GuidanceComplianceEnforcement / GuidanceforIndustry。本指南的评论是由于FDA到8月3日。

一旦由兽医签署,生产者可以将合法完成的VFD表格带入分销商,为FEED供应商提供使用表格和备案所需的特定VFD药物水平的履行表格的原始副本。但是,在10月1日之后,兽医将维持原始的VFD副本。

VFD药物目前属于II类药物,需要获得批准的药用饲料加工厂许可证(MFML)才能获得A类药用物品。B类或C类药物饲料不需要mfml。目前vfd动物药均为II类药;然而,FDA表示,随着旧的动物药物过渡到VFD药物状态,以前的类别状态将保持不变。目前已批准的一类动物药物可能在2017年1月1日仍为一类药物,届时将成为VFD药物。

改变和实施

随着修订规则的公布,预计在2016年12月实施截止日期之前,将有一些已批准的药物变更。一旦实施,在没有兽医监督的情况下,为生产目的使用对人类健康至关重要的抗生素将是非法的。动物生产商将需要获得持牌兽医的许可,才能使用它们预防、控制或治疗特定的疾病。所有26家受影响药物赞助商已承诺在2016年目标日期之前实施FDA指南第213号所述的变更,同时对剩余治疗药物进行兽医监管。

生产者摘要

如果生产者愿意在2017年1月1日之后使用前批准的生产动物药物,生产者必须联系一名兽医,兽医必须拥有有效的兽医客户患者关系,填写批准的动物药物的有效VFD表格,并提供给副本饲料分销商的生产者。生产者可以使用她/他选择的任何经销商。生产者可以让兽医发送VFD或PDF的传真,或使用FDA识别的经过验证的商业计算机系统。VFD的记录必须由生产者维护两年。完成的合法vfd授权生产者一旦收到VFD药物饲料,就可以使用指示的动物药物为他/她的动物。

兽医摘要

如果由制片人联系,兽医可以在隐喻监督下的动物练习过程中撰写VFD。兽医可以将VFD转发给饲料分销商,通过传真,PDF或纸副本了解动物的所需信息和位置。或者,兽医可以将VFD提供给生产者以定位饲料分配器。兽医必须保留原来的VFD两年,如果他们允许任何组合,并且在VFD上替代vfd上市的任何批准的先驱药物,则允许任何组合并投入VFD。VFD药品也可以由兽医分发,如果经过通知的FDA,他们打算分发VFD饲料并已将VFD动物药物供应商发送了上述致谢信件。

饲料加工厂,经销商或分销商的总结

饲料分销商,包括饲料厂和经销商,可收到VFD完成的法律表格并分配VFD药物饲料,但可能需要持有药物饲料培训牌照,以便购买任何类别II,如果VFD动物药物要求键入预混物规则。FEED分配器必须通知FDA一次意图分发VFD产品,并根据上述情况向VFD动物药物供应商发送确认信。一旦任何有效的法律vfd都会从制作人那里收到,饲料分销商被授权向生产者提供/交付VFD上所示的产品,包括含有VFD动物药物的任何授权组合,并可代替仿制药物的先驱反之亦然如果兽医没有对象VFD表格上的这种替代。进料磨机必须在分配后维持VFD形式两年,并且该表格可以以任何格式存储,通过其交付。按照CGMP记录保留要求,必须在VFD Feed分发后,必须存储与VFD相关的制造记录。VFD表格和制造记录必须由任何授权的FDA /国家调查员审查。

VFD工艺旨在确保动物药物安全地使用,并按照现代科学和联邦规则使用。这是该过程中所有联系点的责任 - 饲料制造商,经销商,零售商,生产商和兽医 - 保证对VFD产品的充分控制。

使用更新的表格,提供准确的信息,遵循适当的混合说明,并在指定的时间范围内保持记录是非常重要的。如果不能及时更新这些强制性步骤,可能会导致监管制裁和FDA进一步的产品限制。在某些情况下,FDA可能无法批准额外的VFD产品。

关于更多信息,FDA已经发布了一份工业兽药饲料指令法规指导问题和答案文件。可以联系理查德·塞勒斯rsellers@afia.org

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