JHVEPhoto大Stock.com
美国食品药管局提议新规则向动物药主提供可预测的需求标签处方和场外新药以及动物饲料新药使用拟议的标签内容和格式通过更一致地介绍安全有效使用这些新动物药的信息,也有益于兽医、动物所有者和动物生产者。
林业局长期以来采用某些做法审查动物药标签,但这些尚未编译成规规则若最终确定,将首次产生一套综合规则,规定经批准和有条件批准新动物药标签内容和格式的要求,并会帮助动物药赞助者更有效地准备标签供审查
林业局还提议修改或删除某些条例,以确保与拟议新条例一致这将使所有标签需求 关于经批准或有条件批准新动物药的内容和格式如果拟议条例定稿,将酌情修正或删除经批准和/或有条件核准的新动物药标签相关指导,以符合最终条例
林业局接受公众评论拟议规则90天,自发布日联邦注册公众应在6月10日前对拟议规则提交电子或书面评论,以确保机构在开始编程规则定版前考虑你对拟议规则的评论
注释可通过电子方式提交联邦电子规则制作门户或书面通知文件管理员HFA-305,食品和药管局5630Fishers Lane,Rm1061,Rockville,MD20852所有收到的提交文件必须包括Docket号FD-2023-N-5160为“批准或有条件批准新动物药需求”。
未来新动物药应用程序如最后确定,需遵守这些拟议条例先前批准新动物药的赞助者需要按照基于应用号的时间表分期执行这些拟议规则6年
