2011年1月,总统军营奥巴马签署法律,这是数十年来食品和饲料行业最重大的监管大修-食品安全现代化法(FSMA)。
法律意图维护美国安全要求大多数食品设施识别并控制操作中的潜在威胁以防止污染供应链除识别危险外,法律的一个关键成分是它要求公司制定书面计划以采取必要的纠正行动,包括自愿召回
很容易理解FSMA如何影响食品公司, 因为它们直接与食品配送相关联, 但它对粮食处理行业的影响更多灰色区域, 因为许多人不认为谷梯生产操作
根据FederalFood药服法, 面向人或动物消费的任何事物都定义为食物, 即法律适用于谷类电梯、饲料和饲料成分和宠物食品厂商、粮食处理器、生产并用副产品的生物燃料生产者以及谷物、饲料、成分和加工商品出口商
食品药管局(FDA)监督FSMA的联邦机构建议,简单保留粒子的设施免适用根据多部分法发布的某些规则。与长期持有的粮食产业从食品产业中去除的信念相结合的这些拟议豁免,正是混淆仍然存在的原因
国家粮农协会副总裁David Fairfield表示:「产业成员一向理解自己有责任分发安全粮料但由于FSMA和其他商业相关因素,人们越来越期望谷物公司能以更正式方式展示食品安全实践
FSMA作为食物链中的重要链路,将对粮食处理行业及其运营产生深远影响。
检查期望什么
grain电梯操作符期望FDA因FSMA额外检查林业局已有权限检查粮食设施,但FSMA授权按规定频率检查所有根据2002年生物恐怖法注册的食品设施。
Fairfield表示:「我从首次接受FDA检验的粮食电梯接通了很多电话。粮食产业不熟悉FDA调查员, 也没有多少经验与他们互动, 所以这是全城新游戏
ifFDA从未检查过设施, 这是一个标志它到期一
Fisma内部有内置检验频率 要求FDA检查所有注册食品设施依据当前任务检验优先级, 设施从未检查过, 升至表顶端
初始检验后,设施可期望每隔5至7年进行检验
粮仓电梯可以做很多准备FDA检验,但公司应该从密切注意设施卫生开始检验员(FDA称调查员)希望看到良好的内务管理、充足的虫害控制并存储谷粒,以尽量减少染色的可能
公司处理检验策略应在调查员抵达前及早建立,因为在正常办公时段可随时发生而无需通知。
NGFA建议开发综合检验计划, 预测检验范围、可查询问题、处理记录和政策拷贝请求等计划应概述设施内个人在检验期间将承担的责任
根据指导文件,设施检验计划应包括:
开工协议与调查员第一接触点,包括:
- 由调查员签名访问日志
- 提供饮料并使用洗手间设施
- 将调查员转到指定地点,直到指定设施代表可用
- 明知何人联系 调查员到
- 指定设施代表和备份指导FDA调查员游览,他应:
- 深知公司及其运营
- 非高级公司官
- 通知调查员所有有关访问者和设施安全策略
- 在整个游览中与调查员在一起
二叉调查员的要求说明他或她应:
- 提交徽章和FDA证书一到
- 设施有权不允许在没有这些检查的情况下进行检验
- 提交检验通知(FD482表格)供设施保留文件
- 状态访问和/或检验
- 带设施所需个人防护设备
3级检验期间处理调查员请求的政策包括:
- 是否允许雇员面试
- 公司可能想注入一种政策,将所有问题引导到指定的设施代表,而不是允许单个雇员面谈。果真如此,请在游览开始时说明策略
- 记录调查员可查看并复制
- 林业局授权调查员存取与可报告食品注册报表和通知有关的记录和与制造、处理、打包、分发、接收、存储或进口此类食品有关的记录
4级记录调查员不允许查看拷贝,例如:
- Recipes/formulas
- 金融数据
- 定价数据
- 人事数据
- 研究数据
- 销售数据以外的销售数据
- 取图片、产品样本和签名宣誓
5级检验后策略,包括如何:
- 进行检验退出面谈
- 编译整理检验文件并提交管理
- 回复因检验寄出的官方信件
详情请见www.ngfa.org/wp-content/uploads/Rights-and-Obligations-during-FDA-Inspects.pdf
除此以外,重要的是知道FSMA规则设施受哪些约束,因为每个设施都提出了具体需求。表格pg41项列表规则与饲料和谷物产业相关并拟覆盖哪类设施
林业局重大需求
FDA建议只保留粮食免用CGMP和预防性控制人类食品、动物饲料和宠物食品,但代理商并未建议免用其他密钥FSMA规则
更重要的粮食梯程之一很可能是食品/饲料/谷物卫生运输拟议的规则中有一条规定,托运人和运输商需要共享关于给定运输工具最后三大载荷的信息,作为正常业务实践的一部分,除非通过托运人和承运人之间的协议修改这一要求。
行业利益攸关方,包括NGFA向FD提交评论,试图放宽这一要求,因为没有证据表明目前只跟踪最后载荷的做法构成任何风险
Fairfield解释道:「我们希望FDA提供比他们提议的卫生交通规则需求更大的灵活性数项需求不现实或实用 也不反映业界工作方式
FDA最终交通规则将于2016年3月到期,Fairfield预期FDA将在一定程度上满足行业请求
粮仓电梯还可能需要遵守FSMA外国供应商验证程序
Ralco监管事务和质量副总裁Matt Frederking和FSMA频繁在全国饲料和谷物行业活动上讲题表示者表示 : “ 食品进口方有责任确保供应商遵守食品安全现代化法的所有方面”。
为促进这一要求,林业局提议允许进口商依赖合格个人审核外国食品设施食品安全实践Frederking指出有序保留核查记录和其他记录的重要性,以便向外部管理机构、客户库或供应商提交和/或传递记录
供应链需求
FSMA在整个供应链中产生回波效果粮食和饲料公司经销商可能要求供应商遵守某些FSMA规则,如当前良好制造实践和危险分析风险预防控制,即使不受FDA约束
数以百计的电机期望从客户库接收供应商验证文件,
粮食电梯毫无疑问需要更频繁地证明安全实践和程序回答问题:业界准备移位吗?
粮食产业多成员准备并准备接受供应链中的这一概念, 但有些公司需要采取措施进一步记录食品安全实践, Frederking表示供应链管理正日益成为整个食物系统的重点未来粮食电梯会看到更多客户请求提供文件说明如何解决操作中的食品安全顾虑
谷物处理者必须开始准备比以往任何时候多做食品安全领域工作供应链需求已使谷物行业达到更高的安全标准,而林业发展局官员则根据FSMA寻找此类保护利害相关方继续与FDA官员沟通, 以确保FSMA最终规则不会对行业造成不必要的累赘,
